Praxisstarke GMP-Leistungen, die Ihre Prozesse sicher optimieren
Als erfahrener Senior-Consultant unterstütze ich Pharmaunternehmen dabei, GMP-Vorgaben effizient umzusetzen, Validierungsprojekte zielgerichtet voranzutreiben und Abläufe messbar zu verbessern – flexibel, unabhängig und praxisnah, tagtäglich erfolgreich.
Mit fundiertem Branchenwissen plane und begleite ich Ihre GMP-Validierungs- sowie Optimierungsaufgaben von der Strategie bis zum Abschlussbericht. So reduzieren Sie Risiken, sichern Behördenkonformität und steigern dauerhaft die Effizienz Ihrer Produktion spürbar.
Meine Beratungsschwerpunkte
Strukturierte Unterstützung für technische, regulatorische und operative Herausforderungen in der Pharmaindustrie.
Validierung
Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsprojekten
in GMP-regulierten Produktionsumgebungen.
- Prozessvalidierung
- Reinigungsvalidierung
- Methodenvalidierung
- CSV und Softwarevalidierung
Qualifizierung
Risikobasierte und GMP-konforme Qualifizierung technischer
Systeme und pharmazeutischer Produktionsbereiche.
- Equipmentqualifizierung
- Raumqualifizierung
- Medien und Versorgungssysteme
- Technische Risikoanalysen
GMP & Compliance
Unterstützung bei der Sicherstellung regulatorischer
Anforderungen und einer belastbaren Dokumentation.
- Quality Assurance
- Datenintegrität
- Auditmanagement
- Inspektionsvorbereitung
Operational Excellence
Nachhaltige Verbesserung von Prozessen, Kennzahlen und
Arbeitsabläufen im GxP-Umfeld.
- Lean Six Sigma
- Waste Reduction
- KPI-Optimierung
- Problemlösung und Ursachenanalyse
Lean Coaching
Entwicklung von Teams und Führungskräften durch praxisnahes
Lean- und Verbesserungscoaching.
- Yellow-Belt-Training
- Green-Belt-Unterstützung
- Lean Leadership
- Workshops und Schulungen
Projektmanagement
Strukturierte Steuerung komplexer Projekte mit klaren
Verantwortlichkeiten, Terminen und Ergebnissen.
- Projektleitung
- Schnittstellenkoordination
- FAT- und SAT-Begleitung
- Inbetriebnahmeunterstützung